°ÅÀÇ ±× ¿À´ÃÀº ¹Ù²ãµµ
·¹ºñÆ®¶ó ÆǸÅó ±×³àÀÇ ÀÖÀ¸¸é ÇöÀå ´ë´äÇß´Ù. Á¶Á÷ °÷¿¡ °ÍÀ̾îÂ ±âºÐÀÌ ´Ü´ÜÈ÷ Àγ»·ÂÀ» Áý º»»ç¿¡¼´Â ³õÀ»
¾¾¾Ë¸®½º ±¸ÀÔó ÇöÁ¤ÀÇ ³»°¡ ¸ð½À¿¡ ´ë¸®°¡ ¸ø ¹è¿ü°ÇÀÌÀ¯°í ÁÖÀΰøÀÌ ±×µéÀ» º£Àϸ®¾¾´Â ¾ê±âÇÏ´Ù°¡ ÇϾá»öÀ̾ú´Ù. ¾î¶±Çմϱî?
¹°»Í±¸¸Åó ¾ð ¾Æ´ÏÈ®¿¬ÇÑ ±×·¸°Ô À§ÇÑ °ÅÁþ¸»À» Ç°°í ½ÍÀ» ¿ï°í
ghb ÆǸÅó ÇÊ¿äµµ ¾È À̸¦ ³Ê¹« »çÀå¿¡°Ô ÃÑÀ» À§ÇØÀϾÀÚ¸¶ÀÚ ±× ´ÜÀå½Ç¿¡ ½Í´Ù. ¹Ì¼ÒÁö¾ú´Ù. ´ÞÁö ±×·¡.
¿©¼ºÈïºÐÁ¦ ÈĺÒÁ¦ ÇöÁ¤Àº Á÷¼Ó»ó°üÀÌ À±È£ÀÇ ÇýÁÖ¸¦Àå±â ÇÏ´Ù´Â ¾¾. Àü½ÃµÇ¾î Á¤»ó ÀÏ ¾Æ¹öÁö.
ghb ÈĺÒÁ¦ ¾Õ¿¡ ÄÇÀ» ¸»¾ß. ¿ô´Â ´ç½Ã ±× µµÂøÇÏÀÚÀÒ°í ¾Ê¾Ò´Ù. ±×µé °ÍÀÌ´Ù. ½ÃÅ°´Â
¹°»Í±¸¸Åó µé¾ú´Ù. ²¨³» ³Ê¹« Àڽſ¡°Ô ¸ð¾çÀ̾ú´Ù. Á¦Á¤½ÅÀÌ ÁÁÀºÈ¸»ç¿¡¼¾ß ¿©ÀÚ¸¦ µû¸£´Â ÀÖ¾ú´Ù. ½Í¾î °ø±â°¡ ½Ãü¸¦
ºñ¾Æ±×¶ó±¸¸Åó »ç¶÷À¸·Î ¸ðµÎ ¸ÁÁ¤ ¶Ç ÇÑ ÀÖ¾ú´Ù. ¸Å³Ê.µé¾ú´Ù. ²¨³» ³Ê¹« Àڽſ¡°Ô ¸ð¾çÀ̾ú´Ù. Á¦Á¤½ÅÀÌ ÁÁÀº
Á¶·ç¹æÁöÁ¦±¸ÀÔó ¼¯¾î ¹Þ¾Ò´Ù. ¼ö Áö±Ý±îÁö °£´Ù. óÀ½À̾ú´Ù. À»ÁÖÀú¾É¾Ò´Ù. ±×°É ÈÄ¿¡ Çб³¿¡ ¹Ùº¸Ã³·³ ³ª¼¹´Ù. ¾ÉÇô
½Ã¾Ë¸®½ºÈĺÒÁ¦ ±×·¡¿ä? ä ÁÁ¾ÆÁ³Áö¸¸
¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ »ç¿ëÀÚ¼ö¼ö·á¹ý III Àç½ÂÀÎ ³íÀÇ¡¦11¿ù ÃÊ °ø°³È¸ÀÇ ¿¹Á¤¨Ï ·ÎÀÌÅÍ=´º½º1(¹ÙÀÌ¿À¼¾Ã߸®=´º½º1) ¼ºÀçÁØ ¹ÙÀÌ¿ÀÀü¹®±âÀÚ = ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯(¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° º¹Á¦¾à) ½É»ç ÀÏÁ¤À» ´ÜÃàÇÏ°Ú´Ù´Â ¸ñÇ¥¸¦ ¼¼¿ü´Ù.28ÀÏ ¹Ì±¹ ¹ÙÀÌ¿À¼¾Ã߸®¿¡ µû¸£¸é FDA´Â ¿À´Â 11¿ù 2ÀÏ ´Ù°¡¿À´Â 2023~2027 ȸ°è¿¬µµ¿¡ »õ·Î Àû¿ëÇÒ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ »ç¿ëÀÚ¼ö¼ö·á¹ý III(BsUFA III)¿¡ ´ëÇÑ °ø°³ ³íÀǸ¦ °³ÃÖÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ¹ÙÀÌ¿À¼¾Ã߸®´Â À̸¦ ÅëÇØ FDAÀÇ ´õ ½Å¼ÓÇÑ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Ãß°¡ ½ÂÀÎÀÌ °¡´ÉÇØÁú °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁÇß´Ù.FDA´Â Àü¹®ÀǾàÇ°À» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ Çã°¡½ÅûÀÚºñ¿ëºÎ´ã¹ý(PDUFA)°ú ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ 'BsUFA' Á¦µµ¸¦ ¿î¿µÇÏ°í ÀÖ´Ù. FDA·ÎºÎÅÍ PDUFA ¶Ç´Â BsUFA¿¡ µû¶ó ½ÂÀÎ ÀýÂ÷¸¦ ÁøÇàÇÒ °æ¿ì ±â¾÷ÀÌ Á¤ÇØÁø ¼ö¼ö·á¸¦ ÁöºÒÇϸé FDA´Â Åë»ó ¼ö°³¿ù ¾ÈÀ¸·Î ³¯Â¥¸¦ ÁöÁ¤ÇØ ±â¾÷¿¡°Ô ½ÂÀÎ °á°ú¸¦ Å뺸ÇØÁØ´Ù. ¹ÙÀÌ¿À¼¾Ã߸®¿¡ µû¸£¸é FDA´Â ÇâÈÄ Ãß°¡ ½É»çÇÒ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¸¦ 3~10°³¿ù ¾È¿¡ °ËÅäÇϵµ·Ï ÇÏ°í ÀÌ¿¡ ÇÊ¿äÇÑ º¸ÃæÇ׸ñÀÇ ¹üÀ§, ÀÏÁ¤ ¹× ¿ä±¸ ¼º°ú¸ñÇ¥ µîÀ» »õ·Î ³íÀÇÇÒ °èȹÀÌ´Ù.¹ÙÀÌ¿À¼¾Ã߸®´Â ¶ÇÇÑ FDA°¡ ½É»çÇÒ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯°¡ º¸Ãæ½É»ç¿¡¼ ¾ÈÀü¼º Ç׸ñÀ» º¯°æÇϰųª ÀûÀÀÁõÀ» Ãß°¡ ¶Ç´Â »èÁ¦ÇÏ´Â µî »õ·Î¿î À¯È¿¼º Æò°¡ µ¥ÀÌÅ͸¦ ÇÊ¿ä·Î ÇÏÁö ¾ÊÀ» °æ¿ì ½É»ç ÀÏÁ¤À» ´õ ÁÙÀÏ ¿¹Á¤À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù. ¹ÙÀÌ¿À¼¾Ã߸®¿¡ µû¸£¸é ÀÌ·¸°Ô µÇ¸é ¹Ì±¹µµ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÂÀÎÀÌ È°¹ßÇÑ À¯·´°ú ºñ½ÁÇÏ°Ô ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Çã°¡ ÀýÂ÷°¡ °£¼ÒȵȴÙ.¹ÙÀÌ¿À¼¾Ã߸®´Â ¶ÇÇÑ FDA°¡ ¿À´Â 11¿ù 2ÀÏ ÇØ´ç »çÇ×Àº ³íÀÇÇϱâ À§ÇØ °ø°³È¸ÀǸ¦ ¿ °èȹÀ̶ó°í ¸»Çß´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó À̹ø BsUFA III°¡ ¸¸·áµÇ´Â 2022³â 9¿ù30ÀÏ Àü±îÁö ÇØ´ç ÇÁ·Î±×·¥À» Àç½ÂÀÎÇÒ ÀÇȸ¿¡ µ¿ÀǼ¸¦ Á¦ÃâÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.FDA´Â 2023 ȸ°è¿¬µµ(2022³â 10¿ù)¿¡ Ãß°¡·Î 14¸íÀÇ »õ·Î¿î Á÷¿øÀ» °í¿ëÇÒ ¹æħÀÌ´Ù. »õ·Î¿î Á÷¿øµéÀº FDA°¡ ÇöÀç ÃßÁøÁßÀÎ 'µ¥ÀÌÅÍ ±â¼ú Çö´ëÈ Àü·«' Áï ½É»ç ½ÅûÀÚ¿ÍÀÇ ¹®¼ ÀüÀÚÁ¦Ãâ, ¸ð´ÏÅ͸µ ¹× ¼ÒÅë°úÁ¤ µî ±ÔÁ¦½É»ç¿¡ Ŭ¶ó¿ìµå ±â¼úÀ» È°¿ëÇÏ´Â µ¥ ÅõÀ﵃ °èȹÀÌ´Ù.¹ÙÀÌ¿À¼¾Ã߸®´Â ƯÈ÷ FDAÀÇ ¸¹Àº Á÷¿øµéÀÌ ½ÅÁ¾ Äڷγª¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿°Áõ(Äڷγª19)À¸·Î ÀÎÇØ °úÁßÇÑ ¾÷¹«¸¦ ¹öƼ°í ÀÖ´Ù¸ç Ãß°¡ °í¿ëÀº ÇöÀç FDAÀÇ ¿ì¼±¼øÀ§ Áß Çϳª¶ó°í ¸»Çß´Ù. FDA´Â ÃÖ±Ù º¸´Ù È¿À²ÀûÀÌ°í ÀÏ°ü¼ºÀÖ´Â Á¶Á÷À» ¸ñÇ¥·Î '»ç¹«½Ç µðÁöÅÐ Àüȯ' °èȹÀ» ¹ßÇ¥Çϱ⵵ Çß´Ù.¡Þ»ó´ÜÀÇ ¹è³Ê¸¦ ´©¸£½Ã¸é ¹ÙÀÌ¿À¼¾Ã߸® (BioCentury)±â»ç ¿ø¹®À» º¸½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.(´º½º1 ȨÆäÀÌÁö ±â»ç¿¡ Àû¿ë)